【医薬品GMP対応】品質試験・分析法・OOS/OOTでお困りの企業様へ
― 現場20年・試験責任者が“実務で使える”品質試験体制を一緒に構築します ―

はじめまして。
私は医薬品製造企業にて20年以上、品質管理・医薬品開発・製造部門に携わり、現在は品質管理試験の試験責任者としてGMP運用の最前線に立っています。

本サービスでは、
医薬品開発企業・ベンチャー企業・スタートアップ企業様向けに、
GMPに基づいた「品質試験」に特化した実践的コンサルティングを提供します。

■ このようなお悩みはありませんか？
-GMPは理解しているが、試験現場にどう落とし込めばいいか分からない
-品質試験を実施しているが、PMDA査察で指摘されないか不安
-OOS／OOTが出たが、原因究明や是正の進め方に自信がない
-分析法バリデーションを求められているが、計画書・報告書の書き方が分からない
-品質試験の標準書・手順書が形だけで実務と乖離している
-社内にGMPを“実務で教えられる人材”がいない

これらは、私が20年間、実際に現場で直面し、解決してきた課題そのものです。

■ 私の強み：机上論ではなく「現場で使えるGMP」
私はこれまで、
-品質管理部（10年）
-開発部（8年）
-製造部（2年）
という複数部門を経験し、
「試験」「製造」「開発」「申請」「査察対応」すべてをつなぐ立場で仕事をしてきました。

◎ 実務経験に基づく品質試験スキルとして、
ELISA、エンドトキシン、SDS-PAGE、HPLC、DNA含量試験などの特殊試験
pH、導電率、有機体炭素などの一般試験
分析法バリデーションの計画立案・実行
OOS／OOTの管理体制構築、再発防止策の設計
不良品出荷を防ぐための品質試験設計
などに関わるスキルを保有。

◎ 査察・申請を意識した品質試験として、
GMP省令・薬機法に基づく試験体制構築
PMDAのGMP査察・信頼性調査・承認前調査対応
PIC/Sを意識したギャップ分析
CTD（モジュール2・3）に耐えうる試験データ整備
などに関わるスキルを保有。

単なる「理想論」や「教科書的説明」ではなく、
“実際に査察官に説明できる”“現場が回る”品質試験を重視しています。

■ 提供できる具体的なサポート内容
① GMPに基づく品質試験体制の構築・見直し
-試験項目・頻度・管理基準の妥当性確認
-現場実態に合った試験フローの設計
-試験責任者・試験担当者の役割整理

② 分析法バリデーション支援
-バリデーション計画書の作成支援
-実施項目（真度・精度・特異性など）の整理
-報告書レビュー・改善提案

③ OOS／OOT対応支援
-原因究明の考え方・進め方の整理
-記録の書き方、再発防止策の立案
-査察対応を意識した説明ロジックの構築

④ GMP文書（品質試験関連）の作成・レビュー
-品質管理基準書
-試験標準書（SOP）
-分析機器の手順書
-各記録様式の改善
※「査察で見られるポイント」を踏まえて助言や修正を行います。

■ 本サービスが選ばれる理由
✔ 試験責任者としての「当事者視点」
私は現在も現役でGMP試験の責任を負う立場にあります。
PMDA査察官への説明も年に数回こなしています。
だからこそ、現場のリアル・プレッシャー・判断の難しさを理解しています。

✔ 開発～申請～査察まで一気通貫で理解
品質試験は「試験だけ良ければいい」ものではありません。
申請書・CTD・査察でどう見られるかまで見据えた助言を行います。

✔ ベンチャー・小中規模組織に対応
大企業のやり方をそのまま押し付けることはしません。
組織規模・人員・予算に合わせた現実的なGMP運用を一緒に考えます。

■ こんな企業様におすすめです
-医薬品・再生医療等製品の開発ベンチャー
-これからGMP対応を本格化させたい企業
-品質試験体制を一段レベルアップさせたい企業
-社内に試験責任者クラスの知見が不足している組織

■ 最後に
GMPにおける品質試験は、
「会社を守る最後の砦」であり、「製品の信頼性そのもの」です。
私はこれまで、
「現場を止めないこと」と「GMPを守ること」の両立に、20年間向き合ってきました。
その経験を、
これから医薬品を世に送り出そうとする企業様の力に変えたいと考えています。

まずは小さなご相談からでも構いません。
現場目線のGMP品質試験を、一緒に作り上げていきましょう。

■価格
✔︎出品メニュー①【まずは相談してみよう】
GMP品質試験関連などなんでも可能｜30分オンライン相談
価格目安：30分で3000円
・内容
品質試験・GMP対応に関するお悩み相談
OOS／OOTの初期対応の考え方
「今やるべきこと／後回しでよいこと」の整理
PMDA査察を意識した観点でのアドバイス
・おすすめ対象
何から手をつけるべきか分からない方/企業様
外部コンサルを初めて使う企業様
スポットで専門家の意見が欲しい企業様
社内にGMP試験の相談相手がいない企業様
品質試験を「属人化させたくない」企業様
長期的に品質レベルを高めたい企業様

✔︎出品メニュー②【実務支援】
GMP品質試験｜文書レビュー・改善提案（SOP／計画書など）
価格目安：1500円〜／1件（内容により応相談）
・内容
品質管理基準書、試験標準書（SOP）、分析法バリデーション計画書・報告書、OOS／OOT記録、試験記録様式などのレビュー
GMP/査察視点でのチェック「なぜNGか／どう直すか」を具体的にコメント
現場運用を考慮した修正提案
・おすすめ対象
文書はあるが「これで本当に大丈夫か」不安な方
PMDA査察前の事前確認を求める企業様
ベンチャー・小規模組織でのGMP整備を行う企業様

✔︎出品メニュー③【構築支援】
GMP品質試験体制の立ち上げ・再構築サポート
価格目安：5000円〜（内容により応相談）
・内容
品質試験体制の全体設計
試験項目・頻度・管理基準の妥当性整理
OOS／OOT管理フロー構築
分析法バリデーション支援
必要GMP文書の洗い出し
・おすすめ対象
GMP対応をこれから本格化させる企業様
開発フェーズから商用を見据える企業様

■Q&A
Q1. ベンチャー企業でも依頼できますか？
A. はい、むしろベンチャー企業様向けのサービスです。
大企業のやり方を押し付けることはせず、
人員・設備・フェーズに合った現実的なGMP運用をご提案します。

Q2. GMP初心者でも大丈夫ですか？
A. 問題ありません。
専門用語も噛み砕いて説明し、「なぜ必要か」から整理します。

Q3. PMDA査察対応も相談できますか？
A. はい。
GMP査察・信頼性調査・承認前調査の対応経験があります。
「どこを見られるか」「どう説明すべきか」を意識した助言を行います。

Q4. 品質試験以外の相談もできますか？
A. 可能です（GMP関連に限ります）。
製造・文書・教育とのつながりも含めて助言できます。